Het belang van DIN-certificering voor medicijnkoelkasten

DIN 13277 is gericht op de opslag van medicijnen en geeft “de laatst erkende stand van de techniek weer” en precieze eisen voor medicijnkoelkasten. Beide normeringen (DIN 58345/DIN 13277) borgen dat een medicijnkoelkast speciaal geschikt is voor veilige medicijnopslag. Zo schrijft DIN 58345 bijvoorbeeld voor dat de koelkast ingesteld is op +5°C en via een veiligheids-thermostaat voorkomt dat de temperatuur onder +2°C daalt.
 

Waarom is deze norm belangrijk?

Medicijnen en vaccins bevatten vaak temperatuurgevoelige stoffen. Kleine afwijkingen van het bewaargebied kunnen de stabiliteit en effectiviteit aantasten. Het handhaven van de juiste bewaarcondities is van essentieel belang voor de kwaliteit van geneesmiddelen. Worden vaccins aan te hoge temperaturen blootgesteld, dan kan de eiwitstructuur van antigenen verloren gaan en neemt de werkzaamheid af. Ook bij te lage temperaturen kunnen vloeibare vaccins beschadigen en kan de inhoud van ampullen onbruikbaar worden.
 

Waarborging van veiligheidseisen

Onjuist gekoelde medicatie kan hun werking verliezen, met potentieel “rampzalige gevolgen” voor de patiëntenzorg. Een betrouwbaar, stabiel koelprotocol voorkomt zulke risico’s. Bovendien is continuïteit van belang: defecten in een niet-gecertificeerde koelkast kunnen leiden tot hoge financiële verliezen door bederf van dure vaccins en medicijnen. Ten slotte vereist wet- en regelgeving dat farmaceutische producten onder GMP/GDP-conforme condities worden opgeslagen. DIN-gecertificeerde koelkasten helpen aan deze eisen te voldoen. Het is ongewenst om niet-gecertificeerde apparatuur in kritieke omgevingen te gebruiken. Een gecertificeerde medicijnkoelkast waarborgt dus veiligheid, stabiliteit en naleving van de regelgeving.
 

Eisen volgens DIN 58345 / DIN 13277

Een medicijnkoelkast conform DIN 58345/13277 moet onder andere beschikken over:

• Temperatuurbereik: Werktemperatuur instelbaar op +2°C tot +8°C, geschikt voor omgevingstemperaturen tussen +10°C en +35°C.
• Alarmering: Optisch en akoestisch alarm bij te hoge of te lage temperatuur en bij stroomuitval (minimaal 12 uur alarm). Hierdoor wordt het personeel tijdig gewaarschuwd bij afwijkingen.
• Veiligheidsvoorzieningen: Een veiligheids-thermostaat voorkomt dat de koelkast onder +2°C koelt, en de deur is afsluitbaar om onbevoegde toegang te verhinderen.
• Logging en monitoring: Voorbereiding voor automatische registratie van de temperatuur (temperatuurlogging) is vereist, zodat het verloop na te gaan is bij incidenten.
• Mechanische stevigheid: De inbouwplanken en -roosters moeten een belasting tot minimaal 100 kg/m² kunnen dragen.
• Geluids- en hygiënenormen: DIN-gecertificeerde medicijnkoelkasten zijn ontworpen met een lage geluidsemissie en een interieur dat eenvoudig te reinigen en desinfecteren is.

Deze specificaties zorgen ervoor dat medicijnkoelkasten een stabiele, betrouwbare bewaaromgeving bieden. Apparatuur met DIN-normering is getest op precisie, continuïteit en gebruiksgemak, precies zoals vereist in ziekenhuizen, apotheken en laboratoria.